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藥典新規氣體水分測定標準草案公示制藥企業(yè)露點(diǎn)儀選型需注意

更新時(shí)間:2024-01-30   點(diǎn)擊次數:593次

2022年8月2日,國家藥典委發(fā)布了氣體水分測定法-露點(diǎn)法標準草案征求意見(jiàn)稿

2022年11月8日,國家藥典委發(fā)布了氣體水分測定法-露點(diǎn)法標準草案公示稿

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根據標準內容,目前制藥(醫用氧氣、氮氣)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中需要使用或生產(chǎn)的各種制藥用氣體或藥用氣體,都需要進(jìn)行水分含量檢測。

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常用到制藥用氣體或醫用氣體有壓縮空氣、氧氣、二氧化碳、氮氣等,且氧、氮、二氧化碳相關(guān)標準已在《中國藥典》中有對應的標準。

2021 年 2 月 6 日氧藥典標準公布,根據氧藥典標準,醫用氧氣水分檢測需要使用電解法五氧化二磷原理的露點(diǎn)儀進(jìn)行水分檢測。

2022 年 7 月 7 日氮藥用輔料標準草案的公示,根據標準醫用氮氣純度測定,需要檢測微量氧、微量CO、微量CO2、微量水分等四種雜質(zhì);微量氧使用微量氧分析儀檢測,水分需要使用露點(diǎn)儀檢測,CO和CO2含量可通過(guò)試管檢測。

氮氣標準草案中,標準測定方法沒(méi)有明確說(shuō)明必須是冷鏡露點(diǎn)儀檢測。根據標準中水分測定的描述只要滿(mǎn)足EP10.0 和 BP2020 通過(guò)水蒸氣檢測管檢測或者采用滿(mǎn)足GB 29202-201露點(diǎn)法的露點(diǎn)儀來(lái)進(jìn)行檢測。GB 29202-201是“食品安全國家標準食品添加劑 氮氣"的標準,該標準氮氣水分檢測遵循的是GB/T 5832.2“氣體分析 微量水分的測定第2部分:露點(diǎn)法",根據GB/T 5832.2標準露點(diǎn)儀的原理和描述,故可以確定采用的冷鏡式露點(diǎn)儀。

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目前制藥用壓縮空氣國內外還沒(méi)有統一法定的醫藥級壓縮空氣質(zhì)量標準,藥典中也沒(méi)相關(guān)標準,只在《藥品生產(chǎn)驗證指南(2003)》提出了制藥用壓縮空氣技術(shù)要求,水分要求控制在-40℃。

不過(guò)隨著(zhù)2022年11月8日,國家藥典委發(fā)布的“氣體水分測定法-露點(diǎn)法標準草案"公示稿的內容來(lái)看,制藥用壓縮空氣水分測定這一塊下來(lái)也會(huì )出相應的檢測標準。

不管是醫用壓縮空氣還是其他的醫用氣體,對于水分檢測儀器,NK-300系列露點(diǎn)儀可滿(mǎn)足制藥企業(yè)的需求,原理可選電解法五氧化二磷原理、冷鏡原理、薄膜電容原理,可滿(mǎn)足企業(yè)不同氣體的水分檢測標準。